A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o medicamento Blenrep (belantamabe mafodotina), primeiro anticorpo droga conjugado direcionado ao antígeno BCMA para tratamento de mieloma múltiplo recaído ou refratário no Brasil, representando avanço significativo no manejo deste câncer hematológico.
Desenvolvido pela biofarmacêutica GSK, o tratamento é indicado para adultos com mieloma múltiplo que receberam pelo menos uma linha de terapia anterior, podendo ser administrado em combinação com bortezomibe e dexametasona (BVd) ou com pomalidomida e dexametasona (BPd).
O mieloma múltiplo constitui o segundo tipo mais comum de câncer hematológico no país, com aproximadamente 7.600 novos casos diagnosticados anualmente, representando cerca de 10% de todos os tumores sanguíneos.
Base científica
A aprovação fundamenta-se em dois estudos clínicos de fase III – DREAMM-7 e DREAMM-8 – que demonstraram benefícios significativos:
- DREAMM-7: Belantamabe mafodotina com bortezomibe e dexametasona (BVd) quase triplicou a sobrevida livre de progressão (36,6 vs. 13,4 meses) comparado à terapia com daratumumabe, reduzindo em 59% o risco de progressão ou morte.
- DREAMM-8: A combinação com pomalidomida e dexametasona (BPd) reduziu em 51% o risco de progressão da doença ou morte frente ao regime padrão com pomalidomida, bortezomibe e dexametasona (PVd).
Eventos adversos
Os estudos registraram eventos oculares em 79-89% dos pacientes tratados com belantamabe mafodotina, sendo estes geralmente manejáveis através de ajustes posológicos. As descontinuações por eventos adversos variaram entre 15-28% nos grupos de estudo.
Declarações
O Dr. Fábio Lawson, Diretor Médico da GSK Brasil, afirmou: “A aprovação de Blenrep no Brasil marca um avanço significativo para pacientes com mieloma múltiplo, que passam a contar com uma nova classe terapêutica já na segunda linha de tratamento.”
A hematologista Dra. Vania Hungria, principal investigadora do DREAMM-7, destacou: “Os resultados demonstram um benefício expressivo para os pacientes, com aumento de sobrevida livre de progressão da doença e ganho de sobrevida global.”
Patrick Eckert, presidente da GSK Brasil, reforçou: “A aprovação de Blenrep reforça a relevância do Brasil na pesquisa clínica global e representa um passo importante em nossa ambição de transformar o cuidado em onco-hematologia.”
Contexto clínico
O mieloma múltiplo caracteriza-se pela proliferação de plasmócitos malignos na medula óssea, causando sintomas como dor óssea, fadiga, anemia e insuficiência renal. Apesar dos avanços terapêuticos, permanece como doença incurável com recaídas frequentes.
O Brasil participou ativamente dos estudos globais, com oito centros de pesquisa recrutando pacientes, consolidando a posição do país no desenvolvimento clínico internacional.
