A patente da semaglutida, substância utilizada no tratamento do diabetes tipo 2 e popularizada por medicamentos como o Ozempic, expirou nesta sexta-feira (20) no Brasil.
Com o fim da exclusividade, o mercado pode passar a contar com novas versões do medicamento, o que tende a ampliar a concorrência e reduzir os preços ao longo do tempo.
Novos registros em análise
Atualmente, há diversos pedidos em análise para medicamentos com o mesmo princípio ativo. Parte desses processos ainda depende de complementação de dados pelas empresas responsáveis, enquanto outros seguem em avaliação técnica.
A expectativa é que alguns desses pedidos tenham uma definição nos próximos meses, podendo resultar na aprovação, reprovação ou solicitação de novos ajustes.
Desafios técnicos
Apesar da abertura do mercado, a produção de versões alternativas da semaglutida envolve desafios técnicos importantes. Os medicamentos existentes são classificados como biológicos, o que impede a criação de genéricos tradicionais.
As novas versões podem ser enquadradas como biossimilares ou como análogos sintéticos, ambos exigindo rigorosos testes de qualidade, segurança e eficácia.
Entre os principais pontos avaliados estão a presença de impurezas, a estabilidade do produto, a esterilidade e o risco de reações imunológicas.
Decisão judicial anterior
Uma decisão recente da Justiça já havia negado a prorrogação das patentes relacionadas à semaglutida, mantendo o prazo padrão de 20 anos de validade a partir do registro do produto.
Impacto no mercado
Com o fim da patente, a tendência é de maior acesso ao tratamento, especialmente para pacientes que utilizam a substância tanto no controle do diabetes quanto na perda de peso.
No entanto, a chegada efetiva de versões mais acessíveis dependerá da aprovação regulatória e das estratégias de lançamento das empresas farmacêuticas.