A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) vai liderar, no Brasil, um estudo clínico para avaliar uma nova estratégia de prevenção ao HIV baseada em apenas duas aplicações por ano. A pesquisa irá analisar o uso do lenacapavir, medicamento recentemente aprovado no país, e pode subsidiar uma futura incorporação da tecnologia ao Sistema Único de Saúde (SUS).
Batizado de ImPrEP LEN Brasil, o estudo será realizado em sete cidades: Campinas, Florianópolis, Manaus, Nova Iguaçu, Rio de Janeiro, Salvador e São Paulo. A iniciativa vai acompanhar o uso do medicamento como profilaxia pré-exposição (PrEP), método destinado a pessoas que não vivem com HIV, mas que apresentam maior risco de infecção.
O lenacapavir recebeu autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em 12 de janeiro e será utilizado no estudo em sua forma injetável. Diferentemente das estratégias atuais de PrEP, que exigem a ingestão diária de comprimidos, a proposta do novo método é reduzir a frequência para uma aplicação a cada seis meses, o que pode ampliar a adesão ao tratamento preventivo.
Público-alvo e critérios de participação
Para integrar o estudo, os voluntários deverão apresentar teste negativo para HIV antes do início do acompanhamento. A pesquisa será direcionada a homens gays e bissexuais, pessoas não binárias designadas biologicamente do sexo masculino e pessoas transgênero, com idades entre 16 e 30 anos.
O lenacapavir pertence a uma classe considerada inovadora de antirretrovirais, atuando em diferentes fases do ciclo de replicação do HIV, característica que amplia seu potencial preventivo. As doses que serão utilizadas no estudo foram fornecidas pela farmacêutica Gilead Sciences, responsável pelo medicamento.
O início das aplicações depende da chegada ao Brasil de agulhas específicas, necessárias para a administração correta do fármaco.
Caminho até o SUS
Além de avaliar a segurança e a eficácia do lenacapavir como método preventivo, os resultados do estudo devem contribuir para as análises que antecedem uma possível disponibilização do medicamento na rede pública de saúde.
Antes de qualquer oferta pelo SUS, o lenacapavir ainda precisará passar pela definição de preço máximo junto à Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). Em seguida, caberá à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) avaliar as evidências científicas e emitir um parecer ao Ministério da Saúde sobre a inclusão da nova tecnologia.